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医药板块——关注中间体行业  

2016-10-12 11:40:29|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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一、医药中间体外包之势:外包生产向中印迁移,中国制造有优势本质:外包是价值链重新分配的产物

  制药生产外包,是全球化背景下,在成本压力的驱动下,医药产业价值链重新分配的产物。全球医药费用支出增速趋缓、研发成本升高、新增专利药数量减少和仿制药竞争的日趋激烈,使得专利药和仿制药企业面对日趋强烈的成本压力。药物的降价压力催生了医药产业链重新分工,越来越多的制药企业将非核心但高资本投入的药物研发和药物生产环节外包以降低成本,合同研发外包(CRO)和合同定制外包(CMO)企业得以蓬勃发展。

  制药生产需要高额的设备、人力和设施工程投资,约占总成本的20-30%左右,是制药企业优化成本结构的重心。药物生产外包可帮助制药企业减少现金流支出、缩短药品商业化的时间、并将更多资源投入于附加值更高的营销和研发业务。合同定制外包供应商(CMO)接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。

  制药生产外包的优势在于:对专利药企业来说,在某些新产品产量无法确定的情况下,外包生产可以节省投资厂房、固定资产和人力成本,避免自身投资过大带来的产能冗余风险;对仿制药企业而言,正在生产的“黄昏药品”面临价格下降压力,生产外包可以缓解利润率不断下降的不利因素。

  过去20 年,CMO 产业保持年均两位数的增长并将在今后五年继续持续这个趋势。根据Informa 预测,2011 年,全球CMO 市场达319 亿美元,到2017 年可增长至630 亿美元。

  二、趋势:生产外包加速向亚洲转移,中印的未来增长空间大

  ㈠、生产外包加速向亚洲转移,低成本是第一驱动。医药制造成本包括人力成本、原材料成本和固定资产投入。在这几方面,中国和印度为代表的亚洲企业均具有显著优势,CMO 产业向亚洲迁移势在必行。

  人力成本:中印两国仅是美国和西欧的几分之一,尽管中国的人力成本以每年2 位数的速度上升,但仍具有相当的优势。

  原材料成本:在美国中间体生产的典型物料成本是50 美元/公斤,印度和中国仅为23 美元/kg,和18 美元/kg

  固定资产成本:做一个相对极端的比较,在中国建造一个中等规模的普通精细化工厂(以台州海神制药为例)仅需3 万美元/平米,而罗氏在美国南卡罗来纳工厂的建造成本则高达1200 万美元/平米,二者相差400 倍。

  总体来说,在中国生产药物可为欧美企业节省30-50%的成本。

  市场需求是另一主要驱动。到2020 年,中国将成为世界最大的医药市场,因此通过CMO 与中国市场建立关系并切入是很好的选择。根据ChinaKnowledge 的报告,包括强生、拜耳、诺华制药、辉瑞、GSKAstraZeneca Novo Nordisk BMS 在内的制药巨头均以CMO 或在中国建厂的形式进入了中国市场。

  其他因素:中国的传统制造优势、印度在IT 行业崛起的成功经验都增强了各国对此二国承接生产和研发外包的信心。两国越来越多的高层次科学人才、专利法规的日趋完善、GMP 认证企业的增加(中国已经有5000多家企业通过了GMP 认证)都是提升中印CMO 外包吸引力的关键因素。

  ㈡、善于制造生产的中国将在中间体外包保持领先优势

  Informa 预测,中国的制药合同生产外包(CMO)市场在2017 年前都将保持18%的增速,未来5 年市场规模将翻倍达50 亿美元。

  制剂和原料药仍在欧美手中,亚洲以中间体和仿制药API 为主。

  从全球分工来看,附加值较高的生物制药、无菌制造和专利API CMO 外包主战场还在欧美,中国和印度主要承担原料、中间体、仿制药API CMO 外包服务。中印两国的仿制药API 业务量已占一半以上。

  中印CMO 的区别:印度相对中国在在原料药和制剂上更有优势,而cGMP 标准仍与国际有一段距离的中国凭借丰富的人才储备、易得的原材料、良好的基础设施、和成本优势等在化学API 和中间体外包方面承担更多。

  与原料药和制剂不同,中间体CMO 生产的认证壁垒较低。无须GMP限制,属于有一定技术门槛的制造加工,由于中国的GMP 标准仍与国外有一段距离,这使得中国企业避开对GMP 要求较高的原料药和制剂,而转向无GMO 限制的中间体外包生产服务。中间体处于医药价值链的低端,进入壁垒和技术水平相对较低,更多的厂商可以达到外包标准的要求,类似其他传统生产产业的发www.southmoney.com展趋势,善于传统制造的中国受益于成本规模优势、丰富的人才储备、良好的基础设施建设将在中间体CMO 保持领先优势。

  三、医药中间体外包之道:业务多样化和向产业链高端延伸

  ㈠、全球和中国的行业集中度均较低,中国CMO 仍有很大成长空间

  全球和中国的行业集中度都较低。医药中间体不受专利保护的限制,而且无须GMP 认证,因此进入门槛相对较低,而且产品种类较多,因此无论是全球还是中国,行业集中度都较低,医药中间体外包也不例外。 全球:2010 年全球前十大医药CMO 所占的市场份额不到30%,前三大分别是Lonza(瑞士)、Catalent(美国)和BoehringerIngelheim(德国)。世界最大的CMO 企业Lonza,其2011 年医药定制生产业务收入为117 亿元,仅占全球CMO 6%

  中国:以销售收入为指标,外包业务收入超过10 亿的医药外包厂商寥寥,上海康鹏化学(CMO+CRO)和凯莱英医药集团(CMO+CRO)是个中翘楚,但尽管如此,这两家销售收入在中国医药(行情,问诊)外包服务的占比也仅为6%5%

  中国医药外包生产企业整体规模小,未来成长空间巨大。以国内领先的合同研发外包(CRO)和合同生产外包(CMO)公司上海康鹏化学为例,其外包服务收入约12 亿,体量仅是国际最大的合同生产外包(CMO)企业瑞士Lonza2011 110 亿)十分之一。国内领先的CMO 供应商联化科技,其2011 年外包销售收入也仅为8亿左右,未来提升空间较大。

  ㈡、高级中间体是定制生产的主要对象,竞争不激烈

  初级医药中间体是造成医药中间体供过于求的主要原因,销售模式以自产自销为主,议价能力低。医药中间体供应商又可细分为初级医药中间体和高级医药中间体,其中初级医药中间体由于生产技术难度不高、价格和附加值均较低,处于供大于求的态势,我国主要出口的医药中间体集中在胆碱及其盐、VC、青霉素、对乙基氨基酚、柠檬酸及其盐和酯等大宗产品,产量巨大,生产企业多,市场竞争激烈,是造成供过于求的主要原因。由于产量大产品差异小,属于大宗产品,初级中间体主要以企业自产自销为主,很少有医药企业对此定制生产。初级中间体产品的生产特点和技术特点决定了该类厂商与下游客户的关系松散,议价能力低。

  高级中间体附加值高,是制药企业外包和定制生产的主要对象,竞争不严重。

  附加值高:高级中间体是初级中间体的反应产物,高级中间体只需一步或几步就能制备下游高附加值的产品,其毛利率水平高于整个中间体行业的毛利率。

  定制生产多为高级中间体,由于产品差异性较大,竞争并不激烈:⑴在定制生产模式下,跨国公司根据自身的业务要求,将生产链条中的一个或多个产品通过合同形式委托给更专业化、更具比较生产优势的厂商生产,由于生产的产品往往需要满足客户的特殊要求,属于非标准产品,且通常为高级中间体,因此产品单位利润水平相对较高,定制中间体产品领域内竞争对手较少,而且与客户通常形成较为稳定的合作关系,而且由于与客户的合作关系较为紧密,用户信任度和粘性均较高,不但提升了议价能力,更可以随着与客户合作深度和广度的增加而获得更多客户的资源投入,提升自身的核心竞争力。⑵定制的高级中间体,其订单量通常较大宗的初级中间体小,产品之间差异性较大。且对跨国公司而言,保障专利技术不被泄露以及非专利技术秘密的压力不断加大,跨国公司一般倾向于只和少数的供应商合作生产同一个中间体,因此CMO 企业间的竞争并不严重。

  ㈢、产品多样化和向产业链高端延伸

  即便是高级中间体定制生产,仍属于医药产业链的低端,但长期来看也因此具有良好的发展前景,其发展路径有以下可能:

  ⑴、产品多元化高端化,完全从生产粗放型的低端中间体转向精细型的高端中间体产品,并向其他医药服务领域拓展。这对公司的管理和技术实力有较高的要求,同时也需要积累客户信誉度,合作时间对合作深度也有很大的影响。比如,雅本化学与杜邦的合作,始于2004 年,一开始是生产杀虫剂“氯虫苯甲酰胺”的初级中间体CHP,经过了4 年的合作后,才取得了杀虫剂“氯虫苯甲酰胺”高级中间体 BPP 的订单。并于2010 年成为其战略供应商。

  ⑵、走专业外包服务之路,在外包服务产业链上继续延伸,承接研发外包服务(CMO+CRO):从CMO 向上游延伸,承接CRO(外包研发服务),这对公司的技术和研发实力要求最高。

  ⑶、专注制药,向中间体下游的原料药和制剂进攻。原料药和制剂的生产将增加公司盈利能力和议价能力,门槛是cGMP 认证和获得生产药品国家许可或FDA 认证。取得国际认证后,才能顺利进入发达国家医药市场。

  从国外CMO 企业的发展来看,产品多样化和向产业链高端延伸(专注外包或者专注医药)也是他们共同的成功之道。

  当今最大的CMO 企业Lonza2011 CMO 收入约19 亿美元),其定制生产业务中,60%是化学药定制(包括制剂,原料药和中间体),40%是生物药定制,生物药定制中 60%以上是哺乳动物细胞CMO。当规模发展大一定后,Lonza 还通过扩大产能,在世界各地尤其是包括中国和捷克在内的新兴市场布局,以保持其领先地位。

  Catalent CMO 收入约17 亿美元),世界第二大的CMO 企业,其最大特色在于多样化的产品和服务,包括口腔和无菌制剂生产甚至包装服务。

  Piramal Healthcare2010 CMO 收入约3 亿美元) and JubilantOrganosys2010 CMO 收入约1.9 亿美元)是印度最大的两家CMO 公司,过去Piramal 依赖其在中间体和原料药的发展而迅速成长,2008 年通过收购Healthline 将业务拓展到了注射市场。Jubilant以精细化工中间体定制生产起家,后开始进入原料药(API)市场,并通过收购欧洲企业进入制剂市场,从而实现了产业链的全覆盖,后并开展临床研究和无菌注射业务。

  小结:国际大型CMO 企业的历程证明,产品多样化和向产业链高端延伸是必然发展之路,而通向这条成功之路的核心成功关键在于:独特的技术优势、具备爆发力的产品、和良好客户关系。此外,cGMP实验室认证、和国际或国内药品生产认证(针对原料药制剂)将成为向原料药延伸的门槛。在医药中间体的上市公司中,永太科技(行情,问诊)开始涉足原料药业务,联化科技和雅本化学精于高级中间体的定制生产,走在了行业的前列。

  四、医药中间体外包之术:以技术为本,把握高端客户和具有爆发力的品种

  ㈠、技术驱动:青睐国际领先、储备实力强、研发投入高的公司

  从产业链的位置来看,当前生产医药中间体的6 家精细化工上市公司都处于产业链的低端,无论是向专业外包服务商发展,还是向原料药和制剂延伸,技术实力都是不变的核心驱动力。

  就技术优势而言,青睐具有技术处于国际领先水平、储备实力强、研发投入高的公司:

  第一集团:联化科技和雅本化学。联化科技以氨氧化法、氟化等八大核心技术作为技术核心,其中氢氧化法处于国际领先。雅本化学的手性药物尤其是其化学拆分和消旋技术处于国际领先,且研发投入最高,占收入6.4%

  第二集团:万昌科技和永太科技。万昌科技废气氢氰酸法是成本最低、工艺最先进的生产原三甲酸酯的方法。永太科技则以氟精细化工见长。

第三集团:天马精化九九久

第四集团:是后起新秀如博腾股份,公司作为国内领先的CMO企业,是一家按照国际标准为全球跨国制药公司和生物制药公司提供医药定制研发生产服务新技术企业,主要产品是创新药医药中间体。

 

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